Merytoryczne nadzorowanie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczną oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami; planowanie i inicjowanie działań mających na celu optymalizację procesu produkcyjnego; uczestnictwo w transferze technologii w zakresie wdrażanych procesów wytwarzania substancji czynnej w obszarze produkcyjnym; recenzowanie i koordynacja dostarczania danych wsadowych do kluczowych dokumentów i dokumentów rejestracyjnych pod kątem ich poprawności i kompletności; udział jako SME lub właściciel w postępowaniach wyjaśniając do odchyleń jakościowych, procesowanie kontroli zmian, analiz ryzyka oraz wdrażanie działań CAPA; udział w przygotowaniach, uczestnictwo w inspekcjach i audytach zewnętrznych i wewnętrznych.
Wymagania konieczne:Zawód: Specjalista kontroli jakości (wymagany staż - lata: 4)
Wykształcenie: wyższe (w tym licencjat)
Język: angielski, w mowie - C1 - zaawansowany, w piśmie - C1 - zaawansowany
Uprawnienia: wiedza i doświadczenie w zakresie dobrych praktyk wytwarzania i wymagań FDA
Uprawnienia: bardzo dobra organizacja pracy własnej i innych pracowników
Uprawnienia: umiejętność zarządzania zespołem
Wymagania inne:[Umiejętność 1] : interakcji; znajomość walidacji procesów i kwalifikacji urządzeń; dobra znajomość wymagań cGMP i FDA w zakresie wytwarzania leków biologicznych; umiejętność pracy z białkami rekombinowanymi na skalę produkcyjną lub w przemyśle farmaceutycznym; znajomość chemii białek i zawiązanych z nią.
Miejsce pracy:Duchnice
Rodzaj umowy:Umowa o pracę na czas określony
Wynagrodzenie brutto:od 11 000 PLN
